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CDME,心诺普「冷冻消融仪」审评报告公开

年份:2025-01-25




2025年4月18日,国放射性药品督促控制局批准书了心诺普医药系统(深圳)有限责任品牌的“急冻消融仪”创新发展食品审请注册审请,注冊证代号:国械注准20253010184。

该产品由主机、同轴流体连接管和连接电缆组成,与该公司生产的球囊型冷冻消融导管配合使用,采用压力流量双控制技术,通过实时监测和控制制冷剂流量与球囊压力,实现球囊在充气和消融过程中的压力稳定。该技术可有效降低球囊在封堵肺静脉和消融过程中因压力波动而产生的弹跳移位风险,用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。

2025年1月22日,器审中心发布了该产品的审评报告,具体内容如下:



审评报告下载:冰冻消融仪(CQZ2400933).pdf







▲文章标题源于:地区otc药品监督检查管理系统局社区医疗器材技巧审评中心站
▲引用帅哥请标示大于因素

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